Según Wikipedia, los hospitales alemanes insertan más de 500.000 stents en sus pacientes cada año para mantener abiertos los vasos sanguíneos, dilatarlos o darles soporte.
Una empresa especializada en endoprótesis cubiertas es Bentley, con sede en Hechingen (Alemania). En cargada de mostrar cómo la simulación puede utilizarse para optimizar la calidad y la vida útil de los pequeños «portadores de salvación» (stents).
Fundada en el «Valle Médico”
La región de Hechingen es la meca de la tecnología médica y se la denomina con toda confianza el «Valle de la Medicina». Aquí es también donde Miko Obradovic y Lars Sunnanvaeder fundaron la empresa Bentley en 2009 para llevar la idea de Obradovic al mercado.
Sunnanvaeder ya había fundado varias empresas en el ámbito de la tecnología médica. En la actualidad, Bentley fabrica unas 80.000 endoprótesis y emplea a 187 personas.
Cómo funciona una endoprótesis cubierta
Las endoprótesis son implantes médicos que se utilizan principalmente para mantener abiertos los vasos y órganos huecos. Son tubos de alambre trenzado o cortado que se engarzan en estado de compresión radial en un globo, que a su vez se asienta en la punta de un catéter.
Utilizando una vaina y un alambre guía, el cirujano empuja el catéter a través de una pequeña incisión en el vaso afectado hasta que la endoprótesis está en el lugar donde se va a dilatar el vaso.
A continuación, se infla el globo, la malla se expande y el diámetro de la endoprótesis aumenta hasta alcanzar el tamaño deseado. Después de esto, el globo se desinfla para retirar el cateter.
El stent permanece en el vaso, recubriéndolo y apoyándolo desde dentro, por así decirlo. Una forma especial es la endoprótesis cubierta, en la que la malla metálica se cubre con un material similar a una lámina para formar un tubo cerrado.
Esta forma se utiliza, entre otras cosas, para reparar aneurismas. Un aneurisma se produce cuando la pared de un vaso se debilita y se forma una protuberancia en la que puede acumularse una gran cantidad de sangre. Si esta protuberancia estalla, el paciente puede morir en muy poco tiempo.
El stent tiende un puente sobre la zona debilitada del vaso y alivia la presión de la protuberancia, evitando que estalle.
La familia de los stents crece
Basándose en sus ideas, los fundadores de Bentley lanzaron inicialmente una endoprótesis cubierta, en torno a la cual se ha desarrollado sucesivamente toda una familia de endoprótesis cubiertas y descubiertas hasta la fecha.
Las endoprótesis Bentley se fabrican principalmente con acero al cromo-cobalto, pero también con aleaciones con memoria de forma.
Las aleaciones con memoria de forma se utilizan, por ejemplo, en las uniones en las que se requiere una gran flexibilidad de la endoprótesis. El diámetro de las endoprótesis utilizadas varía entre 2,5 y 30 milímetros, según la zona de aplicación.
Desde 2018, se está llevando a cabo un ensayo con un sistema de stent que se puede utilizar en bebés y que se puede extender varias veces mientras el niño crece.
La aprobación lleva tiempo
El proceso de aprobación de estos implantes médicos es largo; pueden pasar varios años hasta que se apruebe la comercialización de un stent. Por lo tanto, es importante trabajar con mucho cuidado en la fase de desarrollo para evitar que surjan problemas en la fase de aprobación que comprometan o incluso impidan el lanzamiento al mercado.
Las endoprótesis deben ejercer de forma fiable una fuerza radial para mantener el vaso abierto y, al mismo tiempo, ser lo suficientemente flexibles para que el cirujano pueda llegar fácilmente a los vasos de difícil acceso del cuerpo.
En las arterias también se produce el cambio de presión sanguínea: con cada latido del corazón, los vasos se expanden y luego se contraen de nuevo. Un stent debe ser capaz de soportar las fuerzas resultantes durante al menos diez años sin que, por ejemplo, se rompa un puntal, lo que provocaría complicaciones.
Otro reto de desarrollo es que la endoprótesis engarzada debe expandirse de manera uniforme y precisa cuando se coloca en el vaso para que funcione de manera óptima.
Por tanto, las pruebas de vida útil forman parte del repertorio estándar de pruebas que debe soportar un nuevo diseño. La fatiga de los materiales puede calcularse muy bien mediante la simulación digital, que a su vez es más rápida y barata que las pruebas físicas (en el mundo real).